Медицинское контрактное производство — это узкоспециализированная отрасль, специализирующаяся на разработке, прототипировании, конструировании и упаковке устройств в контролируемых условиях. и стерильных средах. Предприятия, занимающиеся контрактным медицинским производством, часто могут создавать устройства или компоненты любого типа для использования в медицинской промышленности. Они также, как правило, хорошо разбираются во всех применимых законах, правилах и стандартах. Во многих случаях предприятия или их производственные мощности будут иметь государственные или международные сертификаты, подтверждающие целостность их процессов.
Все контрактные производители предлагают тот или иной тип услуги аутсорсинга, которые могут позволить компании создавать компоненты или устройства в соответствии со спецификацией. Этот процесс обычно состоит из обращения к производителю по контракту с дизайном, концепцией или формулой. Контрактный производитель может затем предоставить предложение о том, сколько будет стоить весь процесс. Медицинское контрактное производство является одним из примеров этой практики, которая специально используется для создания предметов, которые будут использоваться в здравоохранении и смежных областях.
Если у компании есть проекты медицинского устройства, но не хватает средств или знаний для производства изделий, они, как правило, пользуются услугами компании-производителя медицинских контрактов. Таким образом, весь этап производства может быть передан на аутсорсинг, включая стерильную упаковку, соответствующую применимым нормам и испытаниям. В других случаях у компании может быть концепция, но не хватает средств для ее разработки или прототипа. Медицинские контрактные производственные компании также часто могут помочь на этом этапе, а затем запустить его в производство, если прототип устройства будет приемлемым.
Предприятие, занимающееся контрактным медицинским производством, может специализироваться на небольших стерильных одноразовых предметах, крупногабаритном оборудовании или чем-либо промежуточном. Учреждения обычно строго контролируются и часто включают сертифицированные чистые помещения для изготовления и упаковки стерилизованных предметов. Во многих случаях предприятие или чистые помещения могут быть сертифицированы государственными или международными организациями. Эти сертификаты могут помочь гарантировать, что производственные процессы соответствуют строгим спецификациям и что используются все надлежащие методы стерилизации.
Медицинское контрактное производство может использовать различные методы стерилизации. В зависимости от ситуации и пожеланий заказчика для стерилизации как производимых товаров, так и рабочей среды могут применяться гамма-лучи, электронно-лучевая обработка, газ оксид этилена и другие методы. Рабочие обычно носят стерилизованные халаты, сетки для волос и другое снаряжение, чтобы медицинское оборудование< /a> их производство также остается стерильным. Часто предоставляются стерильная одежда и раздевалки, чтобы рабочие не приносили на предприятие никаких загрязнителей извне.