Чистые помещения — это промышленные помещения, которые чище обычных помещений, содержат меньше пыли, меньше микроорганизмов и меньше частиц в целом, чем обычные помещения. Фармацевтические компании, производители медицинского оборудования и другие компании используют чистые помещения для производства стерильных продуктов. Классификация чистых помещений различается в зависимости от нормативного стандарта, но некоторые стандарты частично совпадают. Каждому классу определенного стандарта разрешается содержать максимальное количество частиц определенного размера для определенного объема воздуха. Обычно указанный объем воздуха составляет кубический метр или кубический фут.
Международная организация по стандартизации (ISO) имеет классификации чистых помещений от ISO 1 до ISO 9, где ISO 1 является самым чистым из всех, а ISO 9 — наименее чистым. В помещениях ISO 1 допускается наличие не более 10 частиц размером 0,1 микрометра на кубический метр воздуха и не более двух частиц размером 0,2 микрометра на кубический метр воздуха.
В некоторых странах к чистым помещениям применяется несколько стандартов, в зависимости от того, каким нормативным требованиям должно соответствовать предприятие. Например, Соединенные Штаты используют Федеральный стандарт 209 и стандарт ISO, а европейские заводы используют стандарт ISO и классификации фармацевтических чистых помещений Европейского союза, хотя Великобритания также может использовать британский стандарт.
Причина, по которой чистые помещения классифицируются, заключается в том, что многие предметы, такие как лекарственные препараты для введения в вену, должны быть стерильными. Загрязнение микроорганизмами или твердыми частицами может быть опасным для потребителя. Нестерильные продукты, такие как мази, должны храниться как можно более свободными от контаминации, но нет необходимости упаковывать их полностью стерильным образом.
Чистые помещения обычно проверяют на наличие частиц при определенных условиях. Стандарт определяет, должна ли зона находиться в состоянии покоя, что означает, что помещение работает в обычном режиме, но персонал не перемещается в течение определенного времени, поскольку люди могут создавать вихри, которые поднимают осевшие частицы с пола в воздух. Аналитик будет использовать счетчик частиц, чтобы пройти через указанный объем воздуха, и счетчик будет считать частицы.
Классификация чистых помещений также помогает разделить области производства. Например, в европейских фармацевтических классификациях чистых помещений зоны подразделяются на класс D, класс C, класс B и класс A, причем класс A является самым чистым. Уровень D — это промежуточная зона, где материалы подготавливаются для поступления в класс C. Уровень C — это место, где готовится раствор, а класс A — место, где осуществляется розлив стерильного продукта. Класс B — это область вокруг класса A, по которой ходят работники по розливу, чтобы перевести продукт из класса C в класс A.
Стандарты США варьируются от M1 до M7, где M1 является самым чистым классом. Пределы M1 для частиц размером 0,1 микрометра составляют 350 частиц на кубический метр и 75,7 частиц размером 0,2 микрометра на кубический метр. В британской системе классификации используются буквы от C до M, где C обозначает самую чистую комнату. Он не проверяет наличие частиц размером менее 0,1 микрометра и позволяет использовать до 100 частиц размером 0,3 микрометра.
