ISO 14971 – это международный стандарт, который охватывает систему управления рисками, используемую для медицинских устройств. Хотя ISO 14971 можно использовать в качестве добровольного стандарта, его также можно использовать в качестве обязательного юридического требования в некоторых странах. Например, в соответствии с Директивой о медицинских вынуждая производителей устройств следовать стандарту.
Один из ключевых принципов ISO 14971 заключается в том, что ни одно медицинское изделие не может быть полностью безопасным. Таким образом, он работает на основе ограничения риска, принимая во внимание как вероятность того, что устройство причинит вред, так и тяжесть такого вреда, если он все же произойдет. Он не устанавливает конкретный приемлемый уровень риска, а скорее описывает способ, которым производители могут оценивать риск и принимать обоснованные решения.
Хотя стандарт в первую очередь касается риска для пациентов, он охватывает потенциальный риск для других людей, оборудования и окружающей среды. Он конкретно касается управления рисками производителя. Стандарт не касается управления рисками решений других сторон, например, того, как медицинские работники сопоставляют потенциальный риск оборудования с потенциальной пользой для пациентов.
Основным требованием ISO 14971 к производителям является создание процесса управления рисками. Этот процесс должен продолжаться в течение всего срока службы устройства. Это означает, что простого обеспечения приемлемого риска в точке производителя и продажи будет недостаточно.
Процесс управления рисками должен включать четыре элемента: анализ, оценку, контроль и информацию. Анализ включает в себя изучение устройства, его функций безопасности, потенциальных опасностей и сопутствующих рисков. Оценка включает в себя получение данных из анализа и принятие решения о том, являются ли они приемлемыми или указывают на необходимость модификаций. Управление рисками включает в себя изучение того, как можно снизить риски и приведут ли действия, необходимые для их снижения, к новым рискам. Информация включает в себя компиляцию деталей остальной части процесса в четкой форме для дальнейшего использования.
ISO 14971 также включает несколько требований о том, как проводится процесс управления рисками. Старший управленческий персонал производителя должен обеспечить наличие достаточных ресурсов для выполнения процесса. Они также необходимы для определения допустимого уровня риска в устройстве. Те, кто фактически осуществляет процесс управления рисками, должны иметь соответствующую квалификацию или опыт, что может включать как понимание управления рисками, так и экспертные знания самого устройства.