Выдувное заполнение и уплотнение

Выдувное заполнение и уплотнение

Выдувное заполнение и уплотнение: современная технология упаковки

Выдувное заполнение и уплотнение, часто обозначаемое как BFS (от английского Blow-Fill-Seal), представляет собой автоматизированный процесс, который используется для производства пластиковых контейнеров, таких как бутылки и ампулы. Этот метод позволяет в непрерывном режиме выдувать, заполнять и запечатывать контейнеры, что делает его особенно эффективным для асептического производства стерильных жидких и полужидких форм. Процесс происходит в закрытой стерильной зоне, что минимизирует риск загрязнения и позволяет использовать его для упаковки как фармацевтических, так и нефармацевтических продуктов.

Технология BFS находит широкое применение в упаковке различных стерильных жидкостей, включая офтальмологические препараты, ингаляционные анестетики и растворы для промывания. Она также подходит для инъекционных и парентеральных препаратов, а объемы наполнения могут варьироваться от 0,1 до 1000 см³. В отличие от традиционных стеклянных ампул, контейнеры, произведенные с помощью BFS, легкие, недорогие и небьющиеся, что делает их более удобными для транспортировки и использования.

История технологии BFS

Разработка технологии BFS началась в начале 1960-х годов в компании Rommelag. В 1963 году Герхард Хансен подал заявку на патент на этот процесс. Изначально BFS использовался для упаковки нестерильных продуктов, таких как медицинские приборы, продукты питания и косметика. Однако в начале 1970-х годов система Bottelpack от Rommelag была впервые применена для упаковки фармацевтических растворов. К концу 1980-х годов BFS стал стандартом в упаковочной промышленности, особенно для медицинских и фармацевтических продуктов. В 1980-х и 1990-х годах технология начала использоваться для упаковки единичных доз небольшого объема, а с начала 2000-х годов BFS стал предпочтительным методом упаковки для парентеральных продуктов.

Процесс BFS

Процесс BFS работает по принципу экструзионно-выдувного формования и осуществляется в специализированной машине. Сначала пластиковая полимерная смола нагревается до температуры выше 160 °C и сжимается под давлением до 35 МПа. Это позволяет экструдировать смолу в трубчатую форму, которая затем помещается в открытую двухкомпонентную форму для формирования контейнера. После этого форма закрывается, что приводит к свариванию дна контейнера.

В процессе формирования контейнера может использоваться два метода: разрезание заготовки или использование игл для наполнения, которые помещаются в головку заготовки без ее разрезания. Затем в область горлышка помещается оправка для наполнения, которая герметизирует контейнер. В этот момент вводится стерильный сжатый воздух, который раздувает и формирует контейнер. Для меньших ампул используется вакуумное формование, что исключает необходимость в сжатом воздухе.

После формирования контейнера в него заполняется желаемая жидкость через блок оправки для наполнения. Затем поднимается узел заливочного дорна, и форма головки герметично запечатывает контейнер. В этот момент также формируется вакуум в контуре головки. На последнем этапе форма открывается, и готовый контейнер покидает машину. Один цикл процесса занимает всего несколько секунд, а производительность зависит от размера контейнера и характеристик оборудования. Например, машины Rommelag 3012, 305 и 4010 M могли производить от 4000 до 20 000 контейнеров в час, а более современные модели достигают производительности до 35 000 контейнеров в час.

Требования к стерильности

Процесс BFS является асептическим, что означает, что он должен обеспечивать стерильность производимых продуктов. Машины BFS проектируются таким образом, чтобы предотвращать загрязнение. Они размещаются в классифицированных зонах, аналогичных тем, что используются для других асептических процессов. Например, машины роторного типа работают в чистых помещениях класса А, где поддерживается стерильный воздух под избыточным давлением.

Автоматические программы стерилизации (SIP) используются для обработки оборудования, что минимизирует необходимость в человеческом вмешательстве. Однако персонал все же должен выполнять определенные настройки и контролировать процессы. Важно также проводить мониторинг на наличие частиц и микробиологического загрязнения, а также осуществлять рутинные процессы очистки и стерилизации.