Международная организация по стандартизации (ISO) создала ISO 13485 в качестве руководства для медицинской промышленности. В частности, ISO 13485 помогает руководителям обеспечивать надлежащую работу медицинского оборудования. заказа, а также подробно описывает конструкцию и производство этих медицинских устройств. Устанавливая эти правила и стандарты, ISO стремится гарантировать, что медицинские фонды используют только те устройства, которые больше всего помогут их пациентам, не причиняя им случайного вреда. Стандарт 13485 заменяет несколько других стандартизированных документов и обычно сочетается с ISO 9001. не должно быть.
ISO 13485 представляет собой руководство для медицинских учреждений о том, как производить и поддерживать качественное медицинское оборудование. Что касается производства, стандарт 13485 отображает значения и информацию о том, что делает оборудование либо стандартным, либо нестандартным, причем использование нестандартного является либо незаконным, либо неэтичным. Конструкция также стандартизирована, чтобы помочь врачам перейти с одной единицы оборудования на более новую или от другого производителя, чтобы медицинское учреждение могло продолжать работать, не садясь и не привыкая к новому оборудованию.
Что касается управленческой стороны, ISO 13485 описывает, как супервайзеры и менеджеры должны проверять качество и как поддерживать это качество. Есть главы о том, как отслеживать и сообщать о стерилизации оборудования, как проверять имплантируемые устройства, проверять эффективность устройств и постоянно следить за управление рисками. Для менеджеров или супервайзеров, которые не в восторге от необходимости постоянно проверять оборудование, есть глава, в которой излагается, почему проверка устройств важна, и объясняется, что стандартное руководство отвечает за обеспечение качества.
Три документа заменены ISO 13485, потому что они не так модернизированы или потому что информация в документе была отредактирована, чтобы она стала более эффективной и представляла более высокие или более реалистичные стандарты качества. Это три документа: EN 46001, EN 46002 и ISO 13488. Переход на стандарт 13485 поможет предотвратить закрытие медицинского учреждения из-за некачественного оборудования и повысит доверие пациентов к учреждению.
Хотя в этом нет необходимости, ISO 9001 и ISO 13485 обычно объединяются. Это связано с тем, что оба этих стандарта касаются медицинских устройств и технологий. Разница в том, что стандарт 13485 касается получения и поддержания качественного набора устройств, а стандарт ISO 9001 направлен на дальнейшее улучшение качества, которое выходит за рамки аспекта обслуживания стандарта 13485.