ISO 10993 — это стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для оценки биосовместимости медицинских устройств с целью обеспечения безопасности пациентов. Этот стандарт, установленный в 1995 году, создает рекомендации по тестированию на биосовместимость во всем мире. Это стандарт из 20 частей, который проверяет все, от раздражения до замедленной гиперчувствительности, взаимодействия с кровью и химических свойств используемых материалов. В широком смысле его можно понимать как набор тестов и принципов, которые оценивают медицинские устройства, чтобы гарантировать отсутствие неблагоприятных воздействий на организм человека в результате их использования.
Крайне важно тщательно оценивать биосовместимость медицинских изделий — разные устройства могут по-разному взаимодействовать с тканями и органами организма. Например, материал может просочиться из медицинского устройства в окружающие ткани или непреднамеренно попасть в кровоток. Некоторые из этих элементов могут быть небезопасными. Стандарт ISO 10993 использует модели животных, тесты in vitro и аналитическую химию для проведения оценки. Устройства оцениваются по их химическому и физическому составу, типам тканей, с которыми они соприкасаются, и продолжительности общего воздействия.
Предоставляя рекомендации по типам необходимых испытаний, ISO 10993 помогает понять и оценить полученные данные. Это также помогает определить области, в которых требуется больше информации, и помогает выявить пробелы с помощью методологий анализа рисков. Все производители медицинского оборудования, регулирующие органы и лаборатории должны соответствовать стандарту ISO 10993. Устройства делятся на имплантированные, поверхностные или с внешним сообщением, а также подразделяются в зависимости от продолжительности воздействия. Ограниченное воздействие длится менее 24 часов, продолжительным считается срок от одного дня до месяца, а постоянным считается более месяца.
Некоторые из тестов, включенных в ISO 10993, включают проверку местных эффектов после имплантации устройства в тело, наличие каких-либо остатков и то, как материалы, такие как керамика, металлы и полимеры, разлагаются при воздействии на тело. Каждый тест важен по многим причинам. Например, один тест включает оценку системной токсичности. Это делается для того, чтобы выяснить, выделяет ли устройство материалы в организм, и если да, то в каких концентрациях. Если концентрация слишком высока, она может абсорбироваться и распространяться по различным областям, что приводит к сильным токсическим эффектам.
Эксперты, использующие ISO 10993 для проверки системной токсичности, должны руководствоваться собственным мнением при выборе соответствующих процедур из перечня стандартов, чтобы убедиться, что они применимы к тестируемому устройству. При применении этих стандартов есть место для принятия суждений, поскольку чрезмерная жесткость или чрезмерно подробные спецификации могут помешать эксперту применить наиболее подходящие методологии тестирования. Если они отклоняются от предписанных методологий, изложенных в стандарте, они должны объяснить обоснование своих методов тестирования и продемонстрировать достаточную научную поддержку своих решений.
